HiDEP-advanced 実施報告（12月10日, 11日）

日時：2020年1２月10日（木）13::00-16:00、12月11日（金）9:00－12:00、13:00－16:00
会場：オンライン（Zoomウェビナー）
対象：学内外研究者、院生、企業人
講師：
①内海潤 先生（ティア・リサーチ・コンサルティング（合） 代表執行社員／がん研究会 法務・知財支援室 シニアアドバイザー）
②岩崎大地 先生（シミックホールディングス（株） 執行役員／コーポレートビジネスデベロップメント部 部長）
プログラム：
①12/10（木）
・「開発計画立案」（内海先生）
②12/11（金）
・「非臨床・臨床試験」（岩崎先生）
・「薬事申請・保険収載」（岩崎先生）

これまで実施したHiDEPはシーズ・ニーズ発掘からコンセプト決定までの基礎研究ステージのプログラムでしたが、今回はHiDEP-advancedとして、製品開発から非臨床・臨床研究さらには上市に至る後期ステージに関して、２日間のオンライン集中セミナー形式で講義とワークショップを行いました。講師にはHiDEP立ち上げ当初から深くご協力いただいている内海先生と、ご経験豊かで現在はCRO幹部としてご活躍されている岩崎先生にお願いしました。受講生は、１２名の定員に対して多数の応募があり、最終的には１４名となりました。

内海先生の講義では、医療機器開発の概論、薬事戦略、医工連携、機器開発の実際、クラス分類と臨床試験の要否など、開発のコア業務に関して網羅的でわかりやすい解説を行っていただきました。中でも開発を成功に導くための留意点や開発マネジメントにおけるチェック項目など、聴講生にとってすぐにでも使えるような有用な情報を提供していただきました。Q&Aでは、特許権実施の保証に関する留意点、医療機器（vs一般機器)として開発することのメリット・デメリット等についての質問・コメントがなされました。

岩崎先生の講義では、医用機器開発の共通課題、開発・薬事に係るコスト、PMDA相談の仕方、コンサルティングの活用、各国規制の違い、生物学的安全性評価について（GLP省令適用)、市場参入にあたって準備するべき社内体制（GVP省令適用）、販売業・貸与業・修理業について（QMS省令適用）、CRO・製薬会社等のパートナーとの連携など、非常に幅広い事柄についての考え方、戦略や実務作業について精力的に解説していただきました。Q&Aでは、ベンチャーが如何にGVP・QMS体制を構築するべきか、どのようなパートナーと連携すべきか等の質問・コメントがなされました。

ワークショップでは、与えられた課題の「呼吸器感染症に対する呼吸管理デバイスまたはシステムの開発」における、①製品イメージ、②使用目的・効果、③使用方法、④非臨床試験・臨床試験の要否、⑤製造・販売体制の５つの課題に対する各チームの検討成果を発表し、メンターの先生方の講評を受けました。今回は検討時間が十分ではなかったにも関わらず、いずれも良く練り込まれたアイデアであるとの高い評価でした。

以上、短期間のプログラムではありましたが、講師の先生方の内容の濃い講義とワークショップを通じた実践的な経験は受講生にとって貴重な学びの機会になったと思います。

以上