最初に山口講師より、今年度のAMED「次世代医療機器連携拠点整備等事業」及びHiDEPへの取り組み状況についての紹介を行いました。

（詳細はhttps://ku-med-device.jp/を御参照下さい）

続いてHiDEPのメンター及び講師を担当していただいている望月先生に講義を行っていただきました。

日時：　2020年8月20日（木）18:00-19:30

会場：　オンライン（Zoomウェビナー）

対象：　オープン（学内外の学生、研究者、企業人）

講師：　望月修一先生（医師、医学博士）

（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）　スペシャリスト（臨床医学担当）

タイトル：　「医療機器の承認審査」

主催：　京都大学医学研究科「医学領域」産学連携推進機構

共催：　先端医療研究開発機構

先生は医療機器の開発、ベンチャー起業、大学での産学連携などの多くのご経験をお持ちであり、現在は医療機器の承認審査を担当しておられます。今回の御講演では医療機器開発に関わる様々な事項について、聴講者である医師・研究者その他の開発者側の視点に立った、非常にわかりやすい解説を行っていただきました。

・医療機器の開発から市販までの流れ

・医薬品医療機器法とは

・医療機器のクラス分類、相談先

・PMDAの承認審査内容

・医療機器の非臨床試験・臨床試験（臨床研究、臨床試験、治験）

・医療機器の申請区分（後発、改良）

・治験環境の変化（GCP、臨床研究法、医師主導治験、ARO活用、AMED資金）

・PMDA相談業務メニュー

・製造販売許可の必要性

また「開発にはチームが重要」、「PMDAをパートナーと考えてなるべく早い段階で相談してほしい」、「薬事はゴールではなくスタートライン」など、これまでのご経験を踏まえた示唆に富むアドバイスもいただきました。昨年に続いて盛りだくさんで熱意のこもった講演を行っていただき、先生には深く感謝いたします。

以上