【日時】

2023年1月24日（火）～26日（木）　18:00～20:00

【対象】

医療機器開発入門者（オープン、学内・学外)

【場所】

イノベーションハブ京都(京都大学 医薬系総合研究棟 3階)

【主催】

京都大学大学院 医学研究科 「医学領域」産学連携推進機構

【共催】

京都大学 医学部附属病院 先端医療研究開発機構

【講師】

・岩崎大地 先生

シミックホールディングス(株)執行役員/コーポレートビジネスデベロップメント部 部長

・山本 伸 先生

シミックホールディングス(株) Team Sprint共同代表/多摩大学大学院 客員教授

・内海 潤 先生

 ティア・リサーチ・コンサルティング(合)代表執行社員/がん研究会 法務・知財室 シニアアドバイザー

【スケジュール】

1月24日(火）

医療機器開発〈基礎編〉　内海先生

コンセプトシートの確認　(宿題：SaMDの開発戦略の立案） 山本先生

1月25日(水）

医療機器開発に必要な非臨床試験・臨床試験　岩崎先生

1月26日（木）

ワークショップ

・チームワーキング(SaMDの開発戦略)

・チーム発表/講師講評

これまでに実施した医療ヘルスケア起業家育成プログラム「HiDEP：講義編、実践編、創薬版」に続いて、今回はSaMDを主な題材として、コンセプト設定から各プロセス（非臨床試験、臨床試験、治験、薬事申請など）について実践的に学ぶ機会を設けました。

１日目は、内海先生より、医療機器開発に必要な基礎知識について、以下の項目に沿ってわかりやすく整理、解説していただきました。

・医療製品の薬事規制、薬事と知財の連結

・医療DXの実践(法規・契約・知財・薬事)

・医療DXへのマインドセットとPMF(Product Market Fit)の意識

２日目は、医療機器開発の豊富なご経験をお持ちの岩崎先生より、開発に必要な非臨床試験や臨床試験について、以下のような盛りだくさんの内容をプログラム医療機器の実例も交えて説明していただきました。

・医療機器への該当性

・プログラムの医療機器該当性

・治験の要否

・医療機器の申請区分

・医療機器の生物学的安全性評価について

・医療機器に関わる臨床開発の分類

・臨床研究の定義

・治験を開始する前に必要な準備

・治験実施体制

・CROとの連携

・治験実施計画書

・国内の医療機器プログラムの沿革と今後の市場予測

・日本企業における各社のSaMD/DTx開発動向

3日目は、山本先生のファシリテーションのもと、1日目に出された宿題として各自が作成したValue Proposition　Canvas、 Buisiness Model CanvasCanvasを題材に、チームに分かれての検討、発表、先生方よりのメンタリングが行われました。

以上、短期間ではありましたが、基本知識の習得、医療機器開発プロセスのワークショップでの経験など、医療機器開発入門者にとって貴重な機会であったと思います。今回のプログラムを通じて得られた知識・情報が、企業で医療機器開発に携わる方、起業家の方、研究者の方の今後の活動に少しでもお役に立てばと思います。また今回は受講生二十数名を迎え、HiDEPとしてほぼ3年ぶりに現地で開催致しました。この機会が受講者同士や講師の先生方との一層のネットワーク構築の一助になればと思います。

以上