第12回HiDEP21／第60回IHK交流会実施報告（９月22日）｜ INNOVATION HUB KYOTO イノベーションハブ京都

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第12回HiDEP21／第60回IHK交流会実施報告（９月22日）

2021.09.29

【9月22日】第12回HiDEP21/第60回IHK交流会を開催しました。

日時：2021年9月22日（水）18:30～20：30

会場：オンライン（Zoomミーティング）

1)講師：望月修一先生　 (独)医薬品医療機器総合機構スペシャリスト

内容：医療機器の承認審査

2)講師：塩見篤史先生　日本医療研究開発機構(AMED)　実用化推進部長

内容：医療機器開発支援事業　-研究成果の実用化-

1)医療機器の承認審査

医療機器開発、ベンチャー起業、産学連携など多くのご経験をお持ちで、現在はＰＭＤＡで活躍されている望月先生に以下のトピックスについてお話しいただきました。また後半にプログラム医療機器についても触れていただきました。

・医療機器の開発から市販までの流れ

・医薬品医療機器法とは

・医療機器のクラス分類、相談先

・PMDAの承認、審査内容

・臨床試験（臨床研究、臨床試験、治験）

・後発、改良医療機器

・医療機器のクラス分類と規制

・特定臨床研究と治験

・治験環境の変化（GCP省令の改正、ヒト指針の改正、臨床研究法）

・治験の必要性（企業治験？医師主導治験？、ARO？CRO？）

・PMDA相談業務メニュー（RS相談）

・審査報告書

・医療機器の製造販売

・市販後の責任と体制

・承認審査とは

・機器（治療法）の有用性

・チームの重要性

（プログラム医療機器について）

・プログラム医療機器（SaMD)の評価と審査

・標榜と医療機器の該当性

・ヘルスソフトウエアと位置づけ

・プログラム医療機器の機器該当性

・医療機器と医療機器プログラムの比較

・プログラム医療機器の評価と審査

・プログラム医療機器の規制

・SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談

以上、規制当局側の視点と開発者側の視点を交えた非常に内容の濃い講義を精力的に行っていただきました。講義後に先生よりいただいた参考情報も活用し（下方に添付）、今回の貴重な講演で得た知識を今後のHiDEP活動に活かしたいと思います。

2)医療機器開発支援事業　-研究成果の実用化-

AMED実用化推進部長の塩見先生より、以下のトピックスについて実データや成果事例を交えて非常にわかりやすく説明していただきました。

１．医療分野の研究開発費の現状、産学官資金の流れ

２．FAとしてのAMEDの役割、第二期健康・医療戦略、医療機器・ヘルスケアPJ

３．研究開発・実用化を見据えた産学連携体制の構築、医工連携体制、知的財産

４．AMEDによる実用化に向けた支援

なかでもAMEDによる支援については、コンサルテーション、知財マネジメント支援、マッチング支援などの実用化支援や、ＣｉＣＬＥ（スタートアップ型）や医工連携イノベーション推進事業（ベンチャー枠）などのスタートアップ向け支援、さらには成果導出に向けたセミナーなどの詳しい紹介をしていただきました。塩見先生、どうもありがとうございました。

尚、AMDEの知財・実用化支援に関する問い合わせ窓口は下記です。

<知財マネジメント支援総合相談窓口>

AMED Medical IP Desk

E-mail:medicalip@amed.go.jp

以上
（以下、望月先生の参考資料）

〇医工連携による医療機器事業化ガイドブック

https://www.med-device.jp/repository/guide/jigyoka-guidebook.html

・治験

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/chiken.html

・臨床試験の実施に関する省令

https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=409M50000100028_20180401_429M60000100116

https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=417M60000100036