日時：2022年6月1日（水）18:00-20:00

会場：オンライン（Zoomウェビナー）

内容： 医療機器の承認審査

講師：望月修一 先生　 (独)医薬品医療機器総合機構 スペシャリスト

外科医として人工心臓を開発、ベンチャー起業、産学連携など多くの経験をお持ちで、現在はPMDAで活躍されている望月先生に講師をお願いしました。

講演では、下記の点について、先生独自のご見解も交えつつ丁寧に解説していただきました。

・医療機器の開発から市販までの流れ

・医薬品医療機器法とは

・医療機器のクラス分類、相談先

・PMDAの承認、審査内容

・臨床試験とは（臨床研究、臨床試験、治験）

・後発、改良医療機器

・医療機器のクラス分類と規制

・特定臨床研究と治験

・治験環境の変化

（GCP省令の改正、ヒト指針の改正、臨床研究法）

・治験の必要性（企業治験、医師主導治験、ARO、CRO）

・PMDA相談業務メニュー（RS相談）

・審査報告書

・医療機器の製造販売

・市販後の責任と体制

・承認審査とは

・機器（治療法）の有用性

・チームの重要性

（プログラム医療機器）

・プログラム医療機器（SaMD)の評価と審査

・標榜と医療機器の該当性

・医療機器と医療機器プログラムの比較

・プログラム医療機器の規制

・SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）

以上、医療機器開発をめぐる様々な環境や規制当局側の考え方とそれを踏まえて開発者側が取るべき対応など、盛りだくさんで内容の濃い講義を精力的に行っていただきました。特に、医療機器扱いとするかどうかの判断、治験実施とそのやり方（企業治験、医師主導治験、ARO、CRO）の判断、臨床的有用性の見極め（=ニーズの把握）、PMDAも巻き込んだチーム作業の必要性など、押さえておくべき重要なポイントをわかりやすくまとめていただいたと思います。今回教えていただいたことを今後のHiDEP活動、医療機器開発に是非活かしたいと思います。望月先生、ありがとうございました。

以上