2025年度　臨床研究推進セミナー
第98回イノベーションハブ京都　交流会
プログラム医療機器の承認審査に関する考え方について

日時：2025年10月14日（火）17:00-18:00

会場：Zoomオンライン開催（事前登録制）

対象：オープン（学内外の学生、研究者、企業の方など）

内容：
テーマ
「プログラム医療機器の承認審査に関する考え方について」

　【講師】独立行政法人医薬品医療機器総合機構
　　　　 プログラム医療機器審査部　審査役　小池和央

・プログラム医療機器関するこれまでの経緯について
・プログラム医療機器の製造販売承認審査について
・二段階承認を活用したプログラム医療機器の開発に
　ついて
・疾病診断用プログラム医療機器の開発について

医療機器を開発する上で必要な評価ポイント等から、承認審査の考え方を整理し、プログラム医療機器の二段階承認についても分かり易く解説頂きました。京大病院関係者に加え、学外の研究者や一般企業の方々に多数ご参加頂き、講演終了後も活発な質疑がありました。

主催：
京都大学医療機器開発支援拠点（MeBKY）

共催：
京都大学医学部附属病院先端医療研究開発機構